Les familles de quatre personnes âgées décédées, qui prenaient du Pradaxa, ont décidé de porter plainte contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim, qui le commercialise.
afp.com/Philippe Huguen
Vers un nouveau scandale sanitaire en France? Les familles de quatre personnes âgées décédées début 2013 après avoir pris l'anticoagulant Pradaxa, ont décidé de porter plainte contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim qui le commercialise, a annoncé ce mercredi leur avocat, Me Courtois.
Dans le collimateur des plaignants se trouve également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ils lui reprochent d'avoir méconnu les principes de précaution et de prévention. L'Express fait le point.
A quoi sert le Pradaxa ?
Le Pradaxa fait partie d'une nouvelle classe d'anticoagulants apparus en 2008. Il est généralement prescrit pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, notamment après une opération de la hanche ou du genou ou chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, trouble du rythme cardiaque.
Pourquoi en parle-t-on aujourd'hui?
Quatre personnes, âgées de 78 à 84 ans, et originaires des régions de Lille, Strasbourg, Paris et Grenoble, sont décédées au premier trimestre 2013. Leur point commun: toutes prenaient ce médicament, a indiqué Me Courtois, lors d'une conférence de presse ce mercredi matin à Paris.
Quels sont les risques?
Dans une lettre aux professionnels de santé, que le laboratoire Boehringer Ingelheim a mis en ligne sur son site, l'ANSM insiste sur le fait que "des événements hémorragiques majeurs peuvent concerner les nouveaux anticoagulants oraux, dont fait partie le Pradaxa.
Selon l'avocat des familles, le risque hémorragique du Pradaxa est particulièrement important chez les personnes âgées". Les seniors "sont très peu représentés dans les études, alors que ce sont eux qui sont le plus exposés". La molécule "n'a pas été assez étudiée, notamment chez les patients les plus fragiles", selon la plainte.
Pas de traitement?
Autre problème aux yeux des plaignants, "il n'existe pas d'antidote, ni de traitement spécifique d'efficacité prouvée en cas de survenue d'un accident hémorragique liée à l'action de ces médicaments". Contrairement aux anticoagulants d'anciennes générations: les hémorragies sont résorbables par l'administration de vitamine K.
En clair, explique Me Courtois, "s'il y a une hémorragie, on ne peut pas l'endiguer". Ce fut le cas le 15 février à l'hôpital de Poissy pour un homme décédé d'une "hémorragie incontrôlable" trois jours après une opération du genou qui s'était "déroulée normalement", selon le rapport médical cité dans la plainte de la famille, datée du 3 octobre.
Il est regrettable, aux yeux des plaignants "que le laboratoire n'ait pas commercialisé concomitamment le Pradaxa et son antidote, ce qui aurait évité de nombreux décès".
Un échec de la pharmacovigilance ?
Plusieurs autorités sanitaires ont relevé les risques de ces médicaments de nouvelle génération. Le laboratoire Boehringer Ingelheim évoquant lui-même en novembre 2011 quelque 260 hémorragies suspectes en Allemagne entre mars 2008 et le 31 octobre 2011.
En France, le Pradaxa a été inscrit en juillet 2011 par l'Afssaps sur une liste de médicaments nécessitant "une surveillance renforcée" et l'ANSM relevait le 20 septembre qu'elle "avait communiqué régulièrement sur les risques d'utilisation" des NACOs.
En savoir plus sur http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/pradaxa-que-reproche-t-on-a-cet-anticoagulant_1289363.html#YDW0CI3JJj3FuKUm.99
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